依科賽OptiVitro NK細胞無血清培養(yǎng)基FDA DMF備案成功！

我們很高興地宣布，

由依科賽自主研發(fā)的OptiVitro^® NK細胞無血清培養(yǎng)基，

已成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的DMF備案，

備案號為038570

DMF全稱Drug Master Files（DMF），即藥物主文件號，包括對藥品原料、中間體、包裝材料等非公開信息的描述，涉及化學、制造和控制（CMC）數據、穩(wěn)定性數據、包裝材料數據等，用于驗證藥物質量、安全性和有效性。DMF備案的意義在于為藥品制造商提供了向監(jiān)管機構證明產品品質和安全性的途徑，也為監(jiān)管機構提供了監(jiān)督和審查藥品的手段。

DMF備案成功，一方面充分證明依科賽的生產工藝和品質控制體系已經達到了國際標準和監(jiān)管要求，同時也為所有依科賽NK培養(yǎng)基客戶的研究和臨床應用提供了更多的保障和便利，有效助力細胞治療新藥的快速申報，以及支持國內創(chuàng)新藥成功“出?！?。

因此，使用依科賽OptiVitroNK細胞無血清培養(yǎng)基的客戶，在向FDA提交臨床申請或上市注冊的監(jiān)管備案文件時，可通過向依科賽獲取DMF授權，直接引用關聯DMF編號038570，有效節(jié)約產品審查和評估時間，縮減新藥臨床申報的準備工作，一定程度上促進了藥物上市申報進程。

打造細胞培養(yǎng)中國芯，賦能生物創(chuàng)新藥快速申報，是依科賽一直以來不懈追求的目標。

目前依科賽已經有多款培養(yǎng)基產品成功獲得、正在進行 FDA DMF備案，依科賽將持續(xù)致力于為客戶提供國際品質的、合規(guī)穩(wěn)定的商業(yè)化培養(yǎng)基，助力客戶快速實現臨床申報，同時也期待著與更多客戶的合作，攜手共建生物創(chuàng)新藥的黃金時代。